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为难治性青光眼患者和医生提供了新治疗途径

作者:AG九游会老哥俱乐部更新时间:2021-02-01 07:16点击次数:字号:T|T

  青光眼作为不可逆的致盲性疾病之一,持续的高眼压会给眼球各部分组织和视功能带来损害。研究显示,确诊10年后26.5%的青光眼患者单眼盲,5.5%的患者全盲,长期治疗带来的沉重经济负担,严重影响他们的健康和生活质量。

  青光眼的临床表现形式有急性和慢性两种。急性闭角型青光眼发作时来势很凶,视力可以在短短几个小时就从1.5将为眼前只看到手指的模糊影,表现为明显的眼痛、眼红、光晕虹视,头痛恶心呕吐,有些患者被误认为“急性胃肠炎”、“偏头痛”、“重感冒”、甚至“脑血管意外”等。慢性表现的青光眼特点是隐匿起病,大多没有症状,往往在不知不觉中发展,部分患者容易产生视觉疲劳,眼部不适,有的可表现为进行性近视、视力模糊等。许多病例常常是到中、晚期才发现,或偶尔遮挡住一眼才发现另一眼看不见或看不清了,就诊时明确为青光眼的晚期。

  3月26日,艾尔建表示,国家药品监督管理局经审查批准了其青光眼引流管XEN®注册。XEN®是一个微创植入装置,不仅其手术过程方便快捷,而且不良事件发生率低,为难治性青光眼患者和医生提供了新治疗途径。

  国家药监局在官网上发布的消息中表示,为推进我国医疗器械审评审批制度改革,探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册,2019年6月,国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。所谓真实世界研究(Real World Study)是指在真实临床、社区或家庭环境下,获取多种数据,从而评价某种治疗措施对患者健康真实影响的研究。

  博鳌超级医院国际眼视光眼科中心主任瞿佳教授和四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫教授表示,青光眼引流管是我国首个使用了真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品,为今后真实世界证据在医疗器械注册审批中的应用起到良好开端,是国家药监局监管科学的重要实践与创新。艾尔建中国区总裁王炜说:“很荣幸XEN®能够成为国内首个通过真实世界数据获批的试点产品。艾尔建拥有丰富的产品线和在研产品管线,将继续致力于扩大创新产品的可及性,并加速引入到中国、满足中国临床治疗未满足的需求。”

  复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科主任医师孙兴怀教授提示大家,“青光眼的治疗是降低眼压以避免视神经损害的发生或已经受损的视神经视功能不再继续发展,方法主要有药物、激光和手术治疗三类。每个患者对眼压的耐受力是不一样的,即使同一个患者,在不同时期其眼压的安全值也不是一成不变的。因此,所有患者都应遵照医生的嘱咐和要求定期随访检查,以便根据病情及时调整治疗方案。特别是青光眼术后患者,更应做好随访检查工作,一为观察眼压控制的效果,二为观察有无手术并发症的出现。因为即便是目前手术成功的患者,随着时间的推移和身体状况的变化,有时也会出现眼压又失去控制、视神经损害加重的情况,切不可因为没有不适而掉以轻心。”

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