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gb97064-2009中关于中性电极说明性安全条款讨论

作者:AG九游会老哥俱乐部更新时间:2020-11-19 15:11点击次数:字号:T|T

  60中国医疗器械信息 ChinaMedical Device Information 标准检测 Standard Testing高频手术设备包括相关附件在内的医用电气 设备,预期利用高频电流进行外科手术,如对生 物组织切(割)或凝(固),广泛应用于各种直 视手术、内窥镜手术及机械手术刀难以进入和实 施的手术中 。中性电极在与高频手术设备配套使用中引起的热伤害病例数不少,如:国家药品 不良反应监测中心自2002 年至2011 年11 月共收 到有关高频手术设备的可疑医疗器械不良事件报 告316 份,其中表现为患者伤害的有96 30.38%,患者伤害大部分表现为中性电极引起的非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧等。为 了便于生产企业更好地理解和执行标准要求,降 低合理可预见的风险,本文对关于GB9706.4- 2009 标准中性电极的说明书的检测条款进行讨 论,并结合临床使用情况对说明书要求内容进行 阐述。 GB9706.4-2009 中关于中性电极说明 性安全条款讨论 浙江省医疗器械检验院(杭州 310018) 内容提要: 说明性安全作为一种防护措施,在标准检测中和生产企业执行标准时往往容易被忽视, 本文将讨论中性电极说明性安全条款在GB9706.4-2009标准中的要求。 中性电极说明性安全 Neutral Electrode GB9706.4-2009Descriptive Safety LIN Lian-jun ZHENG Jian HUANG Dan SUN Zheng-jie SHAO Mao-feng Zhejiang Institute MedicalDevice (Hangzhou 310018) Abstract: Description protectivemeasures, oftenneglected testingstandards industrystandard. neutralelectrode requirements GB9706.4-2009standard safetyinstructions. Key words: Neutral electrode, Descriptive safety 引言文章编号:1006-6586(2015)08-0060-04 中图分类号:R197.31 文献标识码:A 收稿日期: 2015-05-25 基金项目: 浙江省医疗器械 安全性评价研 究重点实验室 (2008F3041),高 频电学治疗设备 安全性测评研究 (2012F20046),医 学影像设备质量 检验平台建设 (2015F10021) 61China Medical Device Information 中国医疗器械信息标准检测 Standard Testing中性电极在GB9706.4-2009 标准中的术语定 义是:用于同患者身体相连接的、具有一个相对 较大面积的电极,预期为高频电流提供一个低电 流密度的返回通道,以防止在人体组织中产生不 希望的灼伤这类物理效应(图1)。由于完整的 回路才能形成电流,且电流都是走最小电阻的捷 径,如不连接中性电极,则手术电极所作用到患 者的电流,将对负极(地)产生势垒电位,输出 功率越高,容易发生对替代回路产生放电。在手 术过程中,构成替代回路的可以是医护人员,也 有可能是手术床或其他有可能触碰患者的金属物 体(支撑固定架、监护电极、手术器械、内窥镜等), 甚至湿的手术单,都有可能将高频电流引入意想 不到的部位,从而造成患者皮肤灼伤、电击伤等 不良事件。 中性电极结构主要由手术连接器、中性电极、 手术电缆等组成。常用名称举例如下:极板、电 极板、负电极、返回电极、分散电极、随弃式中 性电极板、一次性使用中性电极、一次性使用中 性电极板、随弃式中性电极、中性电极、一次性 中性电极板、一次性中性电极、高频电刀电极板、 中性电极(非无菌)、一次性使用导电粘胶中性电 过去的中性电极多采用导电橡胶或金属板(铜板)等材料制成,用带子绑在大腿或臀部等部 位,导电效果难以保证,手术中易对患者造成灼 伤。现多使用一次性黏性金属箔电极板,其基体 材料大多采用导电胶(氯化钾或氯化锰等导电盐 成分)。中性电极主要有以下两种: (1)单极板中性电极(图2) 单极板中性电极现在常见的是一个导电金属 箔,通过导线接入高频手术设备回路插座上。高 频手术设备根据连接到一个中性电极(可监测中 性电极除外)的电路,当中性电极电缆或其连接 器出现电气中断时提供报警,如发现电极板没有 连接,则报警。最明显的缺点是仅仅检测电极是 否连接,无法判断电极板是否有效地与手术中患 者皮肤有效接触 。鉴于使用时的安全,目前单回路电极板在临床上使用逐渐减少。 (2)可监测中性电极(图3) 可监测中性电极顺应性好,粘贴性强,能实 现手术中与患者有效的接触面积。当电极板粘到 皮肤上后,高频手术设备中的回路检测系统ARM (俗称看门狗电路)会检查接触面积情况,如果接 触面积不够,则电阻过大;如有短路现象,则电 阻变小 。高频手术设备会有声光报警,同时停止输出,保证手术中监测电极板有效连接到皮肤。 现在的高频手术设备已经开始逐渐使用可监测中 性电极,相比单回路电极板安全性更有保障。 双回路中性电极(可监测中性电极) 62中国医疗器械信息 ChinaMedical Device Information 标准检测 Standard Testing医用电气设备安全总体防护方式可分为说明 性安全、有条件安全和无条件安全,根据不良反 应监测中心提供的数据及临床使用情况,中性电 极的说明书应能详细罗列安全注意事项,使热损 伤和电危害风险得到有效的降低。 说明性安全作为一种防护措施,在常规医疗 设备中防护等级比较低,但是在中性电极防护事 项方面需要引起重视,其作用相当于加强绝缘效 果。中性电极说明书相关内容在GB9706.4-2009 标准中的6.8.2 有明确要求,下面就关于6.8.2 中对中性电极说明性安全防护要求展开详细叙述:6.8.2 bb)1)中性电极整个面积宜可靠贴合 到患者身体上,并且尽可能靠近手术部位 此条要求把中性电极板紧贴(或绑紧)在实施手术的部位附近,并尽可能紧贴在上臀或大腿 上。要确保皮肤表面没有毛发和油脂,将导电凝 胶均匀地涂在负极板上,大多数一次性负极板不 需要导电凝胶。要确保整个负极板与身体表面都 有良好的接触,应尽量避免在骨骼突起处或疤痕 处连接,否则将不能取得良好的接触效果。把中 性电极板的长边朝着单极手术器械。患者体内的 电流路径必须短,而且成对角线方向,电流路径 绝对不可横向穿过体内或胸膛。如图4 :黑色区 域连接负极板,灰色区域适合使用单极手术器械, 要尽可能确保一个短的电流路径。 6.8.2 bb)2)患者不宜接触接地的或对地具 有可观电容的金属物(如:手术台支架等),为此 建议使用抗静电隔板 此条要求患者与所有导电部件之间都必须绝缘,要确保患者在任何情况下都不可以与其他金 属部件(例如手术台)接触,手术台必须接地(图 5),让患者躺在干燥的绝缘垫上。请预先摘掉患 者身上的金属饰物(戒指、手表、项链、发针等)。 6.8.2 bb)3)宜防止皮肤对皮肤(如患者肢 体之间)的接触,譬如插入干纱布 此条要求患者的皮肤与皮肤(例如手腕与侧腹)之间避免接触,可用干燥的纱布隔在可能接 触的皮肤之间。 6.8.2 hh)同专用的可监测中性电极相容性说 警告:如不使用相容的可监测中性电极,在中性电极与患者之间失去安全接触时,接触质量 监测器是不会产生可闻报警的。 此条要求规定,可监测中性电极配上具有 CQM功能高频手术设备才是安全有效的(图6)。 此时与之相连的高频主机灯会亮,使用可监测中性 电极板可以在中性电极有效期前,或保存不当加速 老化造成导电性和粘贴性减弱而造成热灼烧风险。 6.8.2 ii)关于中性电极有效期的包装 ——如标以单次使用,则要标上有效期。——防止中性电极部位灼伤的必要提醒,例 如限制输出设定和/ 或启动时间。 ——如仅打算用于小患者,则要标以公斤 (kg)数以指明预期使用的患者最大体重。 此条要求规定,如果是一次性使用的中性电极, 包装上应有有效期;中性电极导电胶在临床使用过 程中可能会出现粘性下降,造成灼伤风险的需要提 供相关控制措施;通过标注产品预期使用的患者最 CQM功能 63China Medical Device Information 中国医疗器械信息标准检测 Standard Testing大体重来明确预期用途,降低合理可预见风险。 6.8.2 jj)关于使用可监测中性电极的说明 ——对于可监测中性电极,要说明其同专门的接触质量监测器的相容性。 此条要求规定,可监测中性电极配上具有 CQM功能高频手术设备才是安全有效的。 6.8.2 kk)打算施加患者电流的高频手术设备 和高频手术附件,如预计电流超过500mA、持续 时间超过2 分钟,持续率>50%,则应附上一些 关于正确使用中性电极的说明、警告和提醒 此条要求规定,当配套使用的高频手术设备的工作电流出现超过500mA、持续时间超过2min、 持续率

  50% 等情况时,由于大电流或长时间工 作会加速中性电极板上的导电胶的老化,此时需 要正确选取合适的中性电极板,并提出相应的使 用风险情况。 结语说明性安全作为一种防护措施,生产企 业在执行标准时也容易被忽视,除了要满足 GB9706.4-2009 标准层面规定的要求外,还需要 结合产品预期用途及临床使用中可能出现的合理 可预见的情况,来规避合理可预见的风险,而不 是简单应付标准规定要求,生产企业作为标准执 行的主体,应从源头上、细节上降低用械风险。 参考文献 GB9706.4-2009,医用电气设备 第2-2 部分: 高频手术设备安全专用要求[S]. 北京:中国标准出版社,2009. 赵鹏,高频电刀质量控制检测技术[M].北京:中国计量出版社,2011: 4-7. 系统,通用性差。 随着机器视觉技术和医疗器械检测技术的发 展,机器视觉作为替代人眼检测甚至超越人眼检 测的应用前景非常广阔,将机器视觉技术应用于 医疗器械检测既可以推动医疗器械检测行业的发 展,又能拓展机器视觉的应用领域,将会是未来 发展的重要方向之一。 参考文献 机器视觉[M].北京:科技出版社.2005:1. 伍济钢.薄片零件尺寸机器视觉检测系统关键技术研究[D]. 华中科技大学,2008:4. 基于HALCON的药品包装瓶批号检测技术研究[J]. 包装工程,2008,8:71-73. 基于机器视觉的取石钳头部加工精度测量技术[J].上海理工大学学报,2010,2:145-148. 计算机视觉检测技术在吻合器检测中的应用研究[J].传感器与微系统,2009,3 :51-53. 一次性注射器针头反表在线检测系统[J].微计算机信息,2009,25(7) :79-81. 一次性注射器胶管瑕疵在线检测系统[J].中国医疗器械信息,2013,1 :30-33. 一次性注射器针尖毛刺在线检测系统[J].中国医疗器械杂志,2012,36 基于结构光三维视觉技术的牙模反求系统研制[D].哈尔滨工业大学,2011. [10] 定穴体表标志定位与测量[D].天津大学,2011. [11] 张爱华, 无标定检测提取脉搏图像信息[J].中国组织工程研究与临床康复,2009,13(26) :13-17. [12] 计算机视觉技术在放射治疗中设备的应用和发展[J].中国医疗器械杂志,2011,35(6) :431-435. [13] 手术器械几何尺寸在线检测的研究[J].传感器与微系统,2009,28(6) :34-39. (上接第59

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